[일요시사 취재1팀] 차철우 기자 = 국내 승인된 혈우병 신약 중 혈우병의 출혈을 예방할 수 있는 최초 피하주사형 예방 요법이 국내에 등장했다. 인슐린 주사처럼 주사하기 쉽고, 효과도 좋아 국·내외적으로 호평받고 있는 약제다. 그러나 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 요양 급여와 관련해 12세 미만은 면역관용요법(응고인자에 대한 항체를 없애기 위한 치료)이 실패할 경우’라는 나이 제한 조항을 추가하자, 어린 혈우병 환자의 보호자들이 ‘독소조항’이라며 반발하고 있다.
혈우병은 대부분 선천적으로 혈중 8번과 9번 응고인자가 결핍돼 작은 충격으로 출혈이 발생하는 병이다. 출혈이 반복 발생하면 합병증이나 사망까지 이를 수 있는 희귀질환으로, 아직까지 뚜렷한 완치법이 없다.
이러지도
혈우병의 치료는 보통 항체가 없는 경우 8번과 9번 응고인자제제의 출혈 시 보충요법(응고인자를 보충하는 치료법)이나 평소 치료제를 통한 예방요법을 사용한다. 응고인자에 대한 항체가 있는 경우 우회요법(응고인자의 존재와 무관하게 작용하는 활성인자를 활용한 치료법)을 사용한다.
국내 혈우병 환자는 2000명 수준으로 파악되고 있다. 혈우병 치료는 치료를 받는다고 끝나지 않는다.
A씨의 아이도 혈우병을 앓고 있다. 아이는 태어난 지 얼마 지나지 않아 혈우병을 진단받았고, 작은 접촉에도 몸이 멍울지고, 출혈이 멈추지 않아 지속적으로 병원에 가서 출혈을 예방하는 정맥주사를 맞았다. 그럼에도 차도가 없자 A씨의 아이는 피검사를 했는데 응고인자에 대한 항체가 생겼다는 중증 A형 혈우병 진단을 받았다.
1년 넘게 우회인고응자를 활용하는 약제를 통해 정맥주사를 주3회 투여했다. 출혈이 멈추지 않아 매일 병원을 찾아간 경험도 있다.
어린 아이는 혈관이 제대로 드러나지 않기 때문에 주사를 맞는 과정에서 혈관을 여러번 찌르는 경우가 빈번하다. 주사를 한 번 맞은 정맥 부위는 오랜 시간이 지나야 맞을 수 있다. 그렇기 때문에 다른 부위의 정맥에 주사를 맞아야 한다.
A씨의 아이 역시 정맥주사를 맞는 것을 많이 힘들어 해 한 번 맞을 때도 쉽지 않았다. 주사의 효과가 오래 가는 것도 아니다. 접종이 이뤄지면 그 주는 주사에 대해 반감기가 생기고 결국 주사를 맞아야 하는 주기도 점점 짧아진다.
출혈 예방 최초 피하주사형 등장
‘12세 미만…’ 심평원 조항 발목
아이의 고통을 지켜보다 못한 A씨는 혈우재단의 권유로 정맥주사를 맞는 방법이 아니라 면역관용요법을 진행해 항체를 없애는 방법을 강구했다. 그러나 심사기관은 아이의 항체가 생기고 1년 이상 5년 이내의 기준에 충족하지 못했다는 이유를 들며 A씨의 아이를 심사에서 탈락시켰다.
이후 1년이 지났지만 재단에서는 면역관용요법을 시행하자는 제안이 없었다고 한다. 아이는 다시 정맥주사를 맞는 수밖에 없었다.
그렇게 고통의 시간을 보내던 A씨의 아이는 한 제약회사의 기부 프로그램에 참여한 것을 계기로 피하주사형 주사제 신약을 맞을 수 있었다. 일주일에 3회 맞던 주사는 2주~ 4주에 한번으로 횟수가 줄었다.
근육에 놓는 피하주사였기 때문에 아이에게 주사제를 투여하는 데 어려움이 없었고, 주사를 맞은 뒤 빈번하게 생겼던 멍이나 출혈도 거의 없어졌다고 한다.
그러나 지난 1월 병원을 찾았을 때 약과 관련된 규정이 개정돼 더 이상 신약을 처방받을 수 없게 됐다. 12세 미만 아이에게는 면역관용요법 실패 시 처방했을 때 요양 급여가 가능하다는 조항이 신설된 것.
신설된 조항은 만 1세 이상과 만 12세 미만이 면역관용요법에 실패한 경우와 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나, 시도할 수 없음이 투여 소견서를 통해 입증되는 경우에 신약의 요양 급여가 적용된다는 내용을 담고 있다.
현재 A씨의 아이는 신약을 사용하지 못해 다시 몸 이곳 저곳에 멍이 생기고 있다고 한다.
발만 동동 구르는 상황
환아들은 고통 속 생활
A씨는 “신약을 통해 아이의 삶이 많이 개선됐는데 나이 조항 때문에 다시 멍투성이로 돌아가라는 것은 학대와 같다”고 청와대 국민청원에 게시글을 올렸다. 심평원에 직접 찾아가 조항의 개정을 호소하기도 했다.
심평원의 담당 공무원을 찾아 약을 맞을 수 있는 요건과 주치의의 소견에 따라 처방하게 해달라고 요청했지만, 조항과 관련해서는 담당 교수와 심의위원에게 호소하라는 답만 돌아왔다고 한다.
이 같은 조항에 대해 현직 의사는 환자의 권리를 박탈하는 행위라며 비판했다. 혈우병 환자에게 의사가 면역관용요법을 권했다 해도 실제 선택은 환자와 보호자가 한다.
의사가 마음대로 해당 치료법을 강제로 진행할 수 없음에도 면역관용요법을 시행해야 한다는 조항을 넣어놨다는 점은 모순이라는 지적이다. 그동안 신약이 없을 때는 예방요법을 하지 못하는 항체 환자들의 경우 어쩔 수 없이 우회요법을 통해 정맥주사를 맞아야 하는 고충이 있었다.
하지만 신약이 출시된 이후 출혈을 예방할 수 있어 환자와 의사 입장에서도 훨씬 수월해졌다고 한다. 혈우병의 치료는 환자들이 면역관용요법을 하거나 정맥주사를 맞는 것을 선택하는 데 해당 조항의 삽입으로 환자의 선택 폭을 좁히는 조항은 환자에게 치료법에 있어 선택권이 없는 것으로 귀결될 수 있다는 시선도 있다.
현직 의사는 조항의 주치의 소견서 제출 조항에도 문제점이 있다고 지적했다. 해당 약의 경우 의사가 소견서를 제출했음에도 불구하고, 시도할 수 없었음을 투여 소견서를 통해 입증을 거쳐 다시 심사하는 점은 이해가 가지 않는다는 입장이다.
이에 대해 <일요시사>와 통화한 심평원 관계자는 “해당 조항들이 부족한 점이 있겠지만, 객관적 사실을 토대로 보고해 보건복지부에서 합리적으로 결정한 사항”이라고 밝혔다.
이 관계자는 “해당 의견이 제시될 것이라고 생각하지 못했다”며 “모든 사항을 담지 못한 부분의 길을 열어주기 위해 투여소견서 조항 부분도 이뤄진 것인데, 앞으로 더 개선할 부분에 대해 짚어볼 예정”이라고 전했다.
심평원 관계자에 따르면 현재 학회나 보고서, 가이드라인에는 신약의 투여가 면역관용요법의 시작, 중간, 이후 또는 요법을 대신해 시행해야 하는 점에 대해 알려진 것이 없다는 입장이다.
저러지도
한편 세계혈우연맹(WFH)은 지난해 7월 신약을 새로운 혈우병 치료 가이드라인으로 권장했다. 전문가들 역시 신약에 대해 약효와 투약 편의성을 바탕으로 환자들의 삶의 질을 대폭 개선해줄 예방 치료제라는 의견을 내놓은 바 있다.
