국내 제약사 코로나19 백신 현주소

늦었지만 안전하게

[일요시사 취재1팀] 김태일 기자 = 2019년 코로나19 발병 후 전 세계 제약바이오 기업들은 코로나와 전쟁을 위해 백신을 비롯한 치료제 개발에 적극적으로 뛰어들었다. 국내 제약·바이오 기업들도 손놓고 있지 않았다. 지난해 3월부터 코로나 의약품 개발 소식을 실시간으로 전달했다. <일요시사>에서는 현재 코로나 의약품을 개발에 도전했고 진행 중인 기업들에 대해서 알아봤다.

▲ 지난달 29일, 서울 중구 서울역광장에 마련된 임시선별진료소에 한 시민이 아기를 안고 코로나 검사를 받고 있다. ⓒ박성원 기자

SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 후보물질 ’NBP2001‘의 임상1상 시험 진행을 위해 서울대학교병원과 업무협약을 체결했다고 지난해 12월2일 밝혔다. 이는 ‘NBP2001’의 임상1상 시험계획(IND)을 같은 해 11월23일, 식품의약품안전처에 이어 같은 달 27일, 서울대병원 임상시험심사위원회(IRB)에서도 승인한 데 따른 것이다.

병원 손잡고

업무협약을 통해 서울대병원은 건강한 성인을 대상으로 ‘NBP2001’의 체내 안전성과 면역원성을 집중 평가하는 임상1상을 진행한다. 임상의 연구 책임자로는 서울대병원 감염내과 오명돈 교수와 분당서울대병원 감염내과 김의석 교수가 참여한다.

SK바이오사이언스는 이에 앞서 진행한 ‘NBP2001’ 비임상 시험에서 유의미한 결과를 확보했다. 지난해 8월 SK바이오사이언스가 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 ‘NBP2001’의 영장류 대상 효력 시험에선 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체가 유도됐다. 

또 영장류에게 코로나19 바이러스를 직접 투여한 결과 위약을 투여한 시험군에선 100% 감염이 일어난 반면 ‘NBP2001’을 통해 중화항체가 유도된 시험군에선 기도와 폐 등 호흡기에서 바이러스의 증식을 차단하는 방어능력을 확인했다.


SK바이오사이언스는 ‘NBP2001’이 단백질 배양과 정제 과정을 거쳐 안정화된 합성항원백신이란 점에서 임상에서도 높은 안전성을 확보하는 데 유리할 것으로 기대한다고 설명했다.

SK바이오사이언스는 ‘NBP2001’ 외에도 지난해 5월 ‘빌&멜린다 게이츠 재단’의 지원을 받아 추가적인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 경우 지난해 12월 식약처로부터 임상1·2상 시험계획을 승인받았다. 

제넥신은 기존에 개발 중이던 코로나19 예방 백신 GX-19의 임상 1상 결과와 GX-19N으로 업그레이드한 개발 계획을 지난해 12월16일 ‘코로나19 범정부 실무추진위원회 백신분과 회의’에서 발표했다고 밝혔다.

회사 측은 GX-19의 임상 1상 결과, 전신 또는 중증도 이상의 부작용은 거의 없었으며, 경증의 이상반응 또한 5% 이내로 발생빈도가 매우 낮아 타백신 대비 우수한 안전성을 확인했다고 설명했다. 

▲ ⓒSK바이오사이언스

또 면역원성 측면에서는 회복기 환자보다 높은 항원 특이적 T세포 면역반응을 확인했으며, 중화항체 반응은 기저치 대비, 투여 후 통계적 유의성 있는 증가를 보였으나 회복기 환자보다는 낮게 관찰됐다. 이 같은 1상 결과를 바탕으로 제넥신은 차단계 임상의 권장 용량 및 투여기기로 3mg 및 전기천공기(EP)를 선정했다.

GX-19N은 GX-19와 동일한 플랫폼을 사용해 우수한 안전성을 확보했으며, 기존의 스파이크(Spike) 항원에 높은 서열보존성을 가진 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 추가 탑재해 코로나19 바이러스의 변종이나 제2, 제3의 팬데믹 상황에도 대응할 수 있도록 고안된 백신이다.

또 동물실험 등을 통해 폭넓고 강력한 T세포 면역반응 및 향상된 항체반응을 확인했으며, 향후 보관과 운송까지 고려해 상온에서 3개월 이상 안정적인 백신으로 개발 중이라고 밝혔다.


‘치료제’ 관련 임상 진행만 10개사 달해
접종법·편리성 등 과제 산적…희망은?

제넥신은 T세포 면역을 근간으로 코로나 바이러스의 재감염 및 변이체까지 방어할 수 있는 백신을 개발, 향후 반복될 수 있는 코로나19 감염 상황을 종식시키는 ‘게임 체인저 백신’을 개발하겠다고 설명했다.

셀리드는 지난 1월4일 식품의약품안전처로부터 코로나19 예방백신 ‘AdCLD-CoV19’의 임상 1/2a상 시험 계획(IND)을 승인받았으며, 같은 달 10일에는 고려대학교 구로병원 임상시험 심사위원회(IRB)에서도 승인을 받았다.

2021년 여름 코로나19 백신 상용화를 목표로 개발하고 있는 셀리드는 지난해 7월 과학기술정보통신부가 지원하는 ‘2020 바이오·의료기술개발사업’ 국책과제의 주관기관으로 선정된 바 있다.

최근 한국생명공학연구원이 개발한 영장류 모델을 활용한 면역 후 코로나바이러스 감염시험에서 단회(1회) 투여 후 각각 2, 3일차에 상기도와 폐조직에서 코로나바이러스가 전혀 검출되지 않는, 완벽한 방어 효능을 확인했다.

▲ ⓒ셀리드

진원생명과학은 지난해 12월18일 고려대학교 구로병원과 코로나19 예방 백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상시험을 수행하는 계약을 체결했다.

진원생명과학의 GLS-5310은 국내외 개발중인 코로나19 백신과는 차별적으로 스파이크(Spike) 항원뿐만 아니라 코로나19 감염 발병 과정에 관여하는 항원 1종을 추가해 바이러스 변이에 대비하고 예방 능력을 증진시켰다. 이를 통해 투여 편리성도 우수한 접종방법을 채택해 대규모 접종을 준비했다고 설명했다.

회사 관계자는 “1상 임상시험에서는 건강한 성인 45명을 대상으로 GLS-5310의 안전성 및 최적 용량과 접종 간격을 선정하고, 곧 바로 건강한 성인 300명을 대상으로 위약 대조, 이중 눈가림으로 GLS-5310의 안전성과 면역원성이 유효한지 평가하는 2a상 임상시험을 고대 구로병원을 포함한 5개 임상기관에서 진행할 예정”이라고 밝혔다.

옵티팜·휴벳바이오 협의체가 개발 중인 재조합단백질 기반(서브유닛)의 코로나19 백신과 관련해 유바이오로직스와 의약품위탁생산개발(CDMO) 계약을 체결했다고 지난해 12월2일 밝혔다.

협의체는 돼지에 코로나19 후보물질을 접종해 실험한 결과 22주 동안 80배 이상으로 중화항체가 유지하는 것을 확인했으며 별다른 부작용이 나타나지 않아 백신 지속성 측면에 대한 검증 작업을 마쳤다고 설명했다. 

후속주자들

백신 후보 물질의 효능을 알아보기 위해 4차에 걸쳐 실시한 시리안 햄스터 대상 공격 접종 실험에서는 바이러스 배출량이 비백신군 대비 1000분의 1 이하로 감소했다고 밝혔다. 조직병리학적 소견도 폐렴도 경증 수준으로 개선됨을 확인했으며, 항체로 인한 항체 의존적 감염 촉진(ADE) 등 부작용이 발생하지 않았다고 덧붙였다. 이 밖에 GC녹십자, 보령바이오파마, 스마젠, 지플러스 생명과학은 본격적인 임상시험은 진입하지 못한 것으로 나타났다.
 



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<단독> 한의대 졸업준비위 ‘강제 가입’ 논란

[단독] 한의대 졸업준비위 ‘강제 가입’ 논란

[일요시사 취재1팀] 안예리 기자 = 전국 한의과대학교에는 ‘졸업준비위원회’가 존재한다. 말 그대로 졸업 준비를 위해 학생들이 자발적으로 만든 조직이다. 하지만 내부에서는 “명목상 자발적인 가입을 독려하는 듯하지만 실질적으로는 강제로 가입할 수밖에 없는 구조”라는 지적이 잇따르고 있다. 졸업준비위원회(이하 졸준위)는 졸업앨범 촬영, 실습 준비, 학번 일정 조율, 학사 일정과 실습 공지, 단체 일정뿐 아니라 국가시험(이하 국시) 대비를 위한 각종 자료 배포를 하고 있다. 매 대학 한의대마다 졸준위는 거의 필수적인 조직이 됐다. 졸준위는 ‘전국한의과대학졸업준비협의체(이하 전졸협)’라는 상위 조직이 존재한다. 자료 독점 전졸협은 각 한의대 졸업준비위원장(이하 졸장)의 연합체로 구성돼있으며, 매년 국시 대비 자료집을 제작해 졸준위에 제공한다. 대표적으로 ‘의텐’ ‘의지’ ‘의맥’ ‘의련’ 등으로 불리는 자료집들이다. 실제 한의대 학생들에게는 ‘국시 준비의 필수 자료’로 통한다. 국시 100일 전에는 ‘의텐’만 보는 사람도 있을 정도다. 학생들 사이에서는 “졸준위가 없으면 국시 준비 자체가 어려워진다”는 말이 정설이다. 한의계 국시는 직전 1개년의 시험 문제만 공개되기 때문에 시험 대비가 어렵기 때문이다. 국시 문제는 오직 졸준위를 통해서만 5개년분 열람이 가능할뿐더러, 이 자료집은 공개자료가 아니라서 학생이 직접 구할 수 있는 방법이 없다. 사실상 전졸협이 자료들을 독점하고 있는 셈이다. 이 자료집을 얻을 수 있는 경로는 단 하나, 졸준위를 결성하는 것이다. 졸준위가 학생들의 투표로 결성되면 전졸협이 졸준위에 문제집을 제공한다. 이 체계는 오랫동안 유지돼왔고, 학생들도 졸준위를 통해 시험 자료를 제공 받는 것이 ‘관행’처럼 받아들여왔다. 이 때문에 졸준위는 반드시 결성돼야만 한다는 기조가 강하다. 학생들의 반대로 졸준위가 결성되지 않을 시 전졸협은 해당 학교에 문제를 제공하지 않기 때문이다. 졸준위 결성은 모든 학생들의 가입 동의를 얻어야 가능하다. 졸준위 가입 여부는 실질적으로 선택이 아니다. 자료집은 전졸협을 통해서만 제공되기 때문에, 졸준위에 가입하지 않으면 불이익을 받는다는 인식이 학생들 사이에서 강하게 자리 잡았다. 학생들은 “문제를 얻기 위한 목적이 가장 크다”고 말한다. 졸준위가 결성되지 않을 경우 현실적으로 문제집을 받아볼 수 있는 마땅한 대안이 없기 때문이다. 이 때문에 졸준위는 학생들의 해당 학년 학생들을 모두 가입시키는 것이 목적이다. 실제 한 대학교에서는 졸준위 결성을 위한 투표를 진행했는데 익명도 아닌 실명 투표로 진행됐다. 처음에는 익명으로 진행했지만 반대자가 나오자 실명 투표로 전환한 것이다. 이 과정에서는 반대 의견이 나오기 어렵다. 실명으로 투표가 진행되는 데다, 반대표를 던질 경우 이후 자료 배포·학년 일정에 불이익이 있을 수 있다는 두려움 때문이다. 졸준위 결성, 실명 투표로 진행 가입시 200만원 이상 납부 필수 문제는 이 졸준위 가입이 무료가 아니라는 점이다. 졸준위에 가입하면 졸업 준비 비용(이하 졸비) 명목으로 학생들에게 돈을 걷는데, 그 비용이 상당하다. <일요시사> 취재 결과 한 대학교의 졸비는 3차에 걸쳐 납부하도록 했는데 1차에 75만원, 2차에 80만원, 3차에 77만원 등 총 232만원 수준이었다. 이는 한 학기 등록금에 맞먹는 금액이다. 금액 산정 방식은 졸준위 가입 학생 수에 따라 결정되는데, 한 명이라도 빠지게 되면 나머지 인원의 비용 부담이 커지게 된다. 심지어 2명 이상 탈퇴하게 된다면 졸준위가 무산될 수도 있다. 이 모든 사안은 ‘졸장’의 주도 하에 움직인다. 졸장은 학년 전체를 대변하며 전졸협과 직접 소통하는 역할을 맡는다. 실제 졸장을 선발하는 과정에서 “한 명이라도 탈퇴하면 안 된다”는 취지의 발언이 오갔을 정도다. 문제는 이뿐만이 아니다. 졸준위가 결성되면 가입한 모든 학생들은 졸준위의 통제를 받는다.<일요시사>가 입수한 한 학교의 규칙문에 따르면 졸준위는 다음과 같은 규정을 두고 있었다. ▲출석 시간(8시49분59초까지 착석 등) ▲교수·레지던트에게 개인 연락 금지 ▲지각·결석 시 벌금 ▲회의·행사 참여 의무 ▲병결·생리 결 확인 절차 ▲전자기기 사용 제한 ▲비대면 수업 접속 규칙 ▲시험 기간 행동 규칙 ▲기출·족보 자료 관리 규정 등이다. 학생들이 이 규정을 어길 시 졸준위는 ‘벌금’을 부과해 통제하고 있었다. 금액도 적지 않았다. 규정 위반 시 벌금 2만원에서 50만원까지 부과할 수 있도록 정해져 있었다. 가장 논란이 되는 부분은 병결이다. 졸준위는 병결을 인정하기 위해 학생에게 진단서 제출을 요구하고, 그 내용(질병명·진료 소견·감염 여부 등)을 직접 열람해 판단했다. 제출 병원에 따라 병결을 인정하지 않는다는 공지도 있었다. 한 병원의 진단서가 획일적이라는 이유에서였다. 단체가 학생의 개인 의료 정보를 열람해 병결 여부를 자체적으로 결정하는 방식은 학생들 사이에서 부담과 압박으로 작용했다. 질병이 있어도 벌금이 부과될 수 있고, 병결을 얻기 위한 절차가 학습보다 더 어렵다는 말도 나왔다. 규정에 대해 문제 제기를 하면 졸준위는 대면 면담을 하는 방식으로 대응했다. 이 과정에서 3:1로 면담을 진행하는 등 학생이 위축될 수 있는 방식을 행하기도 했다. 전자기기 사용 불가 규칙 어기면 벌금도 이 같은 문제로 탈퇴자가 발생하기도 했다. 실제 A 대학 졸준위 전체 학번 회의에서 밝혀진 내용에 따르면 한 학생은 규정에 문제를 느껴 졸준위 측에 탈퇴를 의사를 밝혀왔다. 이 회의에서는 그간 탈퇴 의사를 밝힌 학생과의 카톡 대화 전문이 학생들에게 공개됐다. 공개된 카톡 내용에는 탈퇴 과정이 담겨있었는데 순탄하지 않았다. 졸준위 측은 탈퇴 의사를 즉각적으로 승인하지 않았고, 재고를 요청하거나 면담하는 방식으로 요청을 지연했다. 해당 학생이 다시 한번 탈퇴 의사를 명확히 밝힌 뒤에도, 졸장은 “만나서 얘기하자”며 받아주지 않았다. 심지어는 이 대화를 공개한 뒤 학우들에게 ‘졸준위에서 이탈하지 않는다’는 취지의 서약서를 받아내기도 했다. 졸준위 운영이 조직 이탈 자체를 문제로 판단하고, 이를 최소화하기 위해 압박을 가한 정황이 확인되는 대목이다. 해당 학우는 탈퇴 확인 및 권리 포기 동의서에 서명한 뒤에야 졸준위를 탈퇴할 수 있었다. 탈퇴 이후에도 갈등은 지속됐다. 목격자에 따르면 시험 기간 중, 강의실 앞을 지나던 탈퇴 학생은 졸준위 임원 두 명에게 “제보가 들어왔다”며 불려 세워졌다. 임원들은 이 학생이 학습 플랫폼 ‘퀴즐렛’을 사용한 점을 언급하며, 그 자료 안에 졸준위에서 배포한 기출문제가 포함돼있는지를 확인해야 한다고 말했다. 이후, 졸준위에서는 퀴즐렛에 학교 시험 내용이 있다며 탈퇴자가 보지 못하도록 사용자를 색출하기도 했다. 한편, 전졸협은 10년 전 자체 제작한 문제집으로 논란된 적이 있다. 당시 한의사 국가고시 시험문제가 학생들 사이에서 사용되는 예상 문제집과 지나치게 유사하다는 의혹이 제기되면서 경찰이 수사에 착수했다. 시험이 끝난 직후 시험장 앞에서 수험생 60여명을 상대로 참고서와 문제집을 압수했고, 국가시험원까지 압수수색해 기출문제와 대조 작업에 들어갔다. 기형적 구조 문제가 된 교재는 ‘의맥’ ‘의련’ 등 졸준위 연합체인 전졸협이 제작·배포해 온 자료들이다. 학생들은 교재에 일련번호를 붙이고 신분증을 확인한 후 배포하는 등 통제된 방식으로 유통해 온 것으로 알려졌다. 제보자는 “학생들이 전졸협을 통해서만 기출문제를 구할 수 있는 구조는 기형적”이라며 “국가고시를 위해 몇백만원씩 돈을 받고 문제를 제공하는 건 문제를 사고파는 것”이라고 말했다. <imsharp@ilyosisa.co.kr>