[일요시사 취재1팀] 김태일 기자 = 2019년 코로나19 발병 후 전 세계 제약바이오 기업들은 코로나와 전쟁을 위해 백신을 비롯한 치료제 개발에 적극적으로 뛰어들었다. 국내 제약·바이오 기업들도 손놓고 있지 않았다. 지난해 3월부터 코로나 의약품 개발 소식을 실시간으로 전달했다. <일요시사>에서는 현재 코로나 의약품을 개발에 도전했고 진행 중인 기업들에 대해서 알아봤다.
SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 후보물질 ’NBP2001‘의 임상1상 시험 진행을 위해 서울대학교병원과 업무협약을 체결했다고 지난해 12월2일 밝혔다. 이는 ‘NBP2001’의 임상1상 시험계획(IND)을 같은 해 11월23일, 식품의약품안전처에 이어 같은 달 27일, 서울대병원 임상시험심사위원회(IRB)에서도 승인한 데 따른 것이다.
병원 손잡고
업무협약을 통해 서울대병원은 건강한 성인을 대상으로 ‘NBP2001’의 체내 안전성과 면역원성을 집중 평가하는 임상1상을 진행한다. 임상의 연구 책임자로는 서울대병원 감염내과 오명돈 교수와 분당서울대병원 감염내과 김의석 교수가 참여한다.
SK바이오사이언스는 이에 앞서 진행한 ‘NBP2001’ 비임상 시험에서 유의미한 결과를 확보했다. 지난해 8월 SK바이오사이언스가 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 ‘NBP2001’의 영장류 대상 효력 시험에선 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체가 유도됐다.
또 영장류에게 코로나19 바이러스를 직접 투여한 결과 위약을 투여한 시험군에선 100% 감염이 일어난 반면 ‘NBP2001’을 통해 중화항체가 유도된 시험군에선 기도와 폐 등 호흡기에서 바이러스의 증식을 차단하는 방어능력을 확인했다.
SK바이오사이언스는 ‘NBP2001’이 단백질 배양과 정제 과정을 거쳐 안정화된 합성항원백신이란 점에서 임상에서도 높은 안전성을 확보하는 데 유리할 것으로 기대한다고 설명했다.
SK바이오사이언스는 ‘NBP2001’ 외에도 지난해 5월 ‘빌&멜린다 게이츠 재단’의 지원을 받아 추가적인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 경우 지난해 12월 식약처로부터 임상1·2상 시험계획을 승인받았다.
제넥신은 기존에 개발 중이던 코로나19 예방 백신 GX-19의 임상 1상 결과와 GX-19N으로 업그레이드한 개발 계획을 지난해 12월16일 ‘코로나19 범정부 실무추진위원회 백신분과 회의’에서 발표했다고 밝혔다.
회사 측은 GX-19의 임상 1상 결과, 전신 또는 중증도 이상의 부작용은 거의 없었으며, 경증의 이상반응 또한 5% 이내로 발생빈도가 매우 낮아 타백신 대비 우수한 안전성을 확인했다고 설명했다.
또 면역원성 측면에서는 회복기 환자보다 높은 항원 특이적 T세포 면역반응을 확인했으며, 중화항체 반응은 기저치 대비, 투여 후 통계적 유의성 있는 증가를 보였으나 회복기 환자보다는 낮게 관찰됐다. 이 같은 1상 결과를 바탕으로 제넥신은 차단계 임상의 권장 용량 및 투여기기로 3mg 및 전기천공기(EP)를 선정했다.
GX-19N은 GX-19와 동일한 플랫폼을 사용해 우수한 안전성을 확보했으며, 기존의 스파이크(Spike) 항원에 높은 서열보존성을 가진 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 추가 탑재해 코로나19 바이러스의 변종이나 제2, 제3의 팬데믹 상황에도 대응할 수 있도록 고안된 백신이다.
또 동물실험 등을 통해 폭넓고 강력한 T세포 면역반응 및 향상된 항체반응을 확인했으며, 향후 보관과 운송까지 고려해 상온에서 3개월 이상 안정적인 백신으로 개발 중이라고 밝혔다.
‘치료제’ 관련 임상 진행만 10개사 달해
접종법·편리성 등 과제 산적…희망은?
제넥신은 T세포 면역을 근간으로 코로나 바이러스의 재감염 및 변이체까지 방어할 수 있는 백신을 개발, 향후 반복될 수 있는 코로나19 감염 상황을 종식시키는 ‘게임 체인저 백신’을 개발하겠다고 설명했다.
셀리드는 지난 1월4일 식품의약품안전처로부터 코로나19 예방백신 ‘AdCLD-CoV19’의 임상 1/2a상 시험 계획(IND)을 승인받았으며, 같은 달 10일에는 고려대학교 구로병원 임상시험 심사위원회(IRB)에서도 승인을 받았다.
2021년 여름 코로나19 백신 상용화를 목표로 개발하고 있는 셀리드는 지난해 7월 과학기술정보통신부가 지원하는 ‘2020 바이오·의료기술개발사업’ 국책과제의 주관기관으로 선정된 바 있다.
최근 한국생명공학연구원이 개발한 영장류 모델을 활용한 면역 후 코로나바이러스 감염시험에서 단회(1회) 투여 후 각각 2, 3일차에 상기도와 폐조직에서 코로나바이러스가 전혀 검출되지 않는, 완벽한 방어 효능을 확인했다.
진원생명과학은 지난해 12월18일 고려대학교 구로병원과 코로나19 예방 백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상시험을 수행하는 계약을 체결했다.
진원생명과학의 GLS-5310은 국내외 개발중인 코로나19 백신과는 차별적으로 스파이크(Spike) 항원뿐만 아니라 코로나19 감염 발병 과정에 관여하는 항원 1종을 추가해 바이러스 변이에 대비하고 예방 능력을 증진시켰다. 이를 통해 투여 편리성도 우수한 접종방법을 채택해 대규모 접종을 준비했다고 설명했다.
회사 관계자는 “1상 임상시험에서는 건강한 성인 45명을 대상으로 GLS-5310의 안전성 및 최적 용량과 접종 간격을 선정하고, 곧 바로 건강한 성인 300명을 대상으로 위약 대조, 이중 눈가림으로 GLS-5310의 안전성과 면역원성이 유효한지 평가하는 2a상 임상시험을 고대 구로병원을 포함한 5개 임상기관에서 진행할 예정”이라고 밝혔다.
옵티팜·휴벳바이오 협의체가 개발 중인 재조합단백질 기반(서브유닛)의 코로나19 백신과 관련해 유바이오로직스와 의약품위탁생산개발(CDMO) 계약을 체결했다고 지난해 12월2일 밝혔다.
협의체는 돼지에 코로나19 후보물질을 접종해 실험한 결과 22주 동안 80배 이상으로 중화항체가 유지하는 것을 확인했으며 별다른 부작용이 나타나지 않아 백신 지속성 측면에 대한 검증 작업을 마쳤다고 설명했다.
후속주자들
백신 후보 물질의 효능을 알아보기 위해 4차에 걸쳐 실시한 시리안 햄스터 대상 공격 접종 실험에서는 바이러스 배출량이 비백신군 대비 1000분의 1 이하로 감소했다고 밝혔다. 조직병리학적 소견도 폐렴도 경증 수준으로 개선됨을 확인했으며, 항체로 인한 항체 의존적 감염 촉진(ADE) 등 부작용이 발생하지 않았다고 덧붙였다. 이 밖에 GC녹십자, 보령바이오파마, 스마젠, 지플러스 생명과학은 본격적인 임상시험은 진입하지 못한 것으로 나타났다.
