국내 제약사 코로나19 백신 현주소

늦었지만 안전하게

[일요시사 취재1팀] 김태일 기자 = 2019년 코로나19 발병 후 전 세계 제약바이오 기업들은 코로나와 전쟁을 위해 백신을 비롯한 치료제 개발에 적극적으로 뛰어들었다. 국내 제약·바이오 기업들도 손놓고 있지 않았다. 지난해 3월부터 코로나 의약품 개발 소식을 실시간으로 전달했다. <일요시사>에서는 현재 코로나 의약품을 개발에 도전했고 진행 중인 기업들에 대해서 알아봤다.

▲ 지난달 29일, 서울 중구 서울역광장에 마련된 임시선별진료소에 한 시민이 아기를 안고 코로나 검사를 받고 있다. ⓒ박성원 기자

SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 후보물질 ’NBP2001‘의 임상1상 시험 진행을 위해 서울대학교병원과 업무협약을 체결했다고 지난해 12월2일 밝혔다. 이는 ‘NBP2001’의 임상1상 시험계획(IND)을 같은 해 11월23일, 식품의약품안전처에 이어 같은 달 27일, 서울대병원 임상시험심사위원회(IRB)에서도 승인한 데 따른 것이다.

병원 손잡고

업무협약을 통해 서울대병원은 건강한 성인을 대상으로 ‘NBP2001’의 체내 안전성과 면역원성을 집중 평가하는 임상1상을 진행한다. 임상의 연구 책임자로는 서울대병원 감염내과 오명돈 교수와 분당서울대병원 감염내과 김의석 교수가 참여한다.

SK바이오사이언스는 이에 앞서 진행한 ‘NBP2001’ 비임상 시험에서 유의미한 결과를 확보했다. 지난해 8월 SK바이오사이언스가 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 ‘NBP2001’의 영장류 대상 효력 시험에선 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체가 유도됐다. 

또 영장류에게 코로나19 바이러스를 직접 투여한 결과 위약을 투여한 시험군에선 100% 감염이 일어난 반면 ‘NBP2001’을 통해 중화항체가 유도된 시험군에선 기도와 폐 등 호흡기에서 바이러스의 증식을 차단하는 방어능력을 확인했다.


SK바이오사이언스는 ‘NBP2001’이 단백질 배양과 정제 과정을 거쳐 안정화된 합성항원백신이란 점에서 임상에서도 높은 안전성을 확보하는 데 유리할 것으로 기대한다고 설명했다.

SK바이오사이언스는 ‘NBP2001’ 외에도 지난해 5월 ‘빌&멜린다 게이츠 재단’의 지원을 받아 추가적인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 경우 지난해 12월 식약처로부터 임상1·2상 시험계획을 승인받았다. 

제넥신은 기존에 개발 중이던 코로나19 예방 백신 GX-19의 임상 1상 결과와 GX-19N으로 업그레이드한 개발 계획을 지난해 12월16일 ‘코로나19 범정부 실무추진위원회 백신분과 회의’에서 발표했다고 밝혔다.

회사 측은 GX-19의 임상 1상 결과, 전신 또는 중증도 이상의 부작용은 거의 없었으며, 경증의 이상반응 또한 5% 이내로 발생빈도가 매우 낮아 타백신 대비 우수한 안전성을 확인했다고 설명했다. 

▲ ⓒSK바이오사이언스

또 면역원성 측면에서는 회복기 환자보다 높은 항원 특이적 T세포 면역반응을 확인했으며, 중화항체 반응은 기저치 대비, 투여 후 통계적 유의성 있는 증가를 보였으나 회복기 환자보다는 낮게 관찰됐다. 이 같은 1상 결과를 바탕으로 제넥신은 차단계 임상의 권장 용량 및 투여기기로 3mg 및 전기천공기(EP)를 선정했다.

GX-19N은 GX-19와 동일한 플랫폼을 사용해 우수한 안전성을 확보했으며, 기존의 스파이크(Spike) 항원에 높은 서열보존성을 가진 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 추가 탑재해 코로나19 바이러스의 변종이나 제2, 제3의 팬데믹 상황에도 대응할 수 있도록 고안된 백신이다.

또 동물실험 등을 통해 폭넓고 강력한 T세포 면역반응 및 향상된 항체반응을 확인했으며, 향후 보관과 운송까지 고려해 상온에서 3개월 이상 안정적인 백신으로 개발 중이라고 밝혔다.


‘치료제’ 관련 임상 진행만 10개사 달해
접종법·편리성 등 과제 산적…희망은?

제넥신은 T세포 면역을 근간으로 코로나 바이러스의 재감염 및 변이체까지 방어할 수 있는 백신을 개발, 향후 반복될 수 있는 코로나19 감염 상황을 종식시키는 ‘게임 체인저 백신’을 개발하겠다고 설명했다.

셀리드는 지난 1월4일 식품의약품안전처로부터 코로나19 예방백신 ‘AdCLD-CoV19’의 임상 1/2a상 시험 계획(IND)을 승인받았으며, 같은 달 10일에는 고려대학교 구로병원 임상시험 심사위원회(IRB)에서도 승인을 받았다.

2021년 여름 코로나19 백신 상용화를 목표로 개발하고 있는 셀리드는 지난해 7월 과학기술정보통신부가 지원하는 ‘2020 바이오·의료기술개발사업’ 국책과제의 주관기관으로 선정된 바 있다.

최근 한국생명공학연구원이 개발한 영장류 모델을 활용한 면역 후 코로나바이러스 감염시험에서 단회(1회) 투여 후 각각 2, 3일차에 상기도와 폐조직에서 코로나바이러스가 전혀 검출되지 않는, 완벽한 방어 효능을 확인했다.

▲ ⓒ셀리드

진원생명과학은 지난해 12월18일 고려대학교 구로병원과 코로나19 예방 백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상시험을 수행하는 계약을 체결했다.

진원생명과학의 GLS-5310은 국내외 개발중인 코로나19 백신과는 차별적으로 스파이크(Spike) 항원뿐만 아니라 코로나19 감염 발병 과정에 관여하는 항원 1종을 추가해 바이러스 변이에 대비하고 예방 능력을 증진시켰다. 이를 통해 투여 편리성도 우수한 접종방법을 채택해 대규모 접종을 준비했다고 설명했다.

회사 관계자는 “1상 임상시험에서는 건강한 성인 45명을 대상으로 GLS-5310의 안전성 및 최적 용량과 접종 간격을 선정하고, 곧 바로 건강한 성인 300명을 대상으로 위약 대조, 이중 눈가림으로 GLS-5310의 안전성과 면역원성이 유효한지 평가하는 2a상 임상시험을 고대 구로병원을 포함한 5개 임상기관에서 진행할 예정”이라고 밝혔다.

옵티팜·휴벳바이오 협의체가 개발 중인 재조합단백질 기반(서브유닛)의 코로나19 백신과 관련해 유바이오로직스와 의약품위탁생산개발(CDMO) 계약을 체결했다고 지난해 12월2일 밝혔다.

협의체는 돼지에 코로나19 후보물질을 접종해 실험한 결과 22주 동안 80배 이상으로 중화항체가 유지하는 것을 확인했으며 별다른 부작용이 나타나지 않아 백신 지속성 측면에 대한 검증 작업을 마쳤다고 설명했다. 

후속주자들

백신 후보 물질의 효능을 알아보기 위해 4차에 걸쳐 실시한 시리안 햄스터 대상 공격 접종 실험에서는 바이러스 배출량이 비백신군 대비 1000분의 1 이하로 감소했다고 밝혔다. 조직병리학적 소견도 폐렴도 경증 수준으로 개선됨을 확인했으며, 항체로 인한 항체 의존적 감염 촉진(ADE) 등 부작용이 발생하지 않았다고 덧붙였다. 이 밖에 GC녹십자, 보령바이오파마, 스마젠, 지플러스 생명과학은 본격적인 임상시험은 진입하지 못한 것으로 나타났다.
 



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거여발 사법 전쟁 ‘끝까지 간다’

거여발 사법 전쟁 ‘끝까지 간다’

[일요시사 정치팀] 박형준 기자 = 국회 문턱을 넘은 내란 전담재판부 설치법이 사법부를 강타했다. 검찰은 1999년 특별검사제 도입 이후 권한을 조금씩 잃다가 올해 해체가 결정됐다. 검찰이 26년 전 느끼다가 현실이 된 불안을 이젠 사법부가 느낄 차례일지도 모른다. 더불어민주당(이하 민주당) 등 범여권이 지난 24일 내란 전담재판부 설치법을 국회 본회의에서 통과시켰다. 대법원은 지난 18일 “내란 사건만 맡는 전담재판부를 만들어 운영한다”는 취지의 예규 제정 방침을 밝혔다. 특별재판부 영장전담 법관 하지만 민주당 박수현 수석대변인은 같은 날 논평을 통해 ‘24일 처리 방침’을 밝혔다. 이날 법안 처리는 이미 예고된 결과였다. 박 대변인은 지난 21일 오전 기자 간담회에서도 “민주당은 국회 본회의에서 내란 전담재판부 설치법을 예정대로 처리할 것”이라고 밝혔다. 민주당이 원래 처리하려던 법안은 ‘내란 특별재판부 설치법’이었다. 이 법안이 통과됐다면, 12·3 비상계엄 관련 재판을 맡을 특별재판부가 설치되고, 영장 심사를 맡을 특별영장 전담 법관이 따로 배정됐을 것이다. 이들은 국회·판사회의·대한변호사협회가 3명씩 추천한 위원으로 구성되는 9인 규모의 추천위원회의 2배수 추천과 대법원장의 임명을 거칠 예정이었다. 아울러 상고심에선 윤석열 전 대통령이 임명했던 대법관은 모두 제척될 예정이었다. 하지만 내란 특별재판부 설치에 대해선 각계에서 위헌 논란을 제기했다. 그러자 민주당은 지난 16일 내용을 대폭 수정했다. 명칭도 특별재판부에서 전담재판부로 바뀌었다. 전담재판부 후보추천위원회는 법무부 장관·헌법재판소 사무처장 등 외부 인사를 제외한 후 법관으로만 구성될 예정이다. 추천위원회에 들어갈 법관 중엔 각급 판사회의·전국법관대표자회의가 포함된다. 전담재판부에 소속될 법관은 추천위원회·대법관회의를 거쳐 대법원장이 임명한다. 윤석열 전 대통령 등 12·3 비상계엄 주요 연루자들은 이미 형사재판 제1심을 받고 있다. 전담재판부는 항소심부터 맡을 예정이다. 대법원은 민주당의 공세에 맞서 반격에 나섰다. 대법원은 지난 18일 대법관 행정회의를 열어 ‘국가적 중요 사건에 대한 전담재판부 설치 및 심리 절차에 관한 예규’를 제정하기로 했다. 여기엔 “형법상 내란·외환죄와 군형법상 반란죄 사건을 전담해 집중 심리하는 전담재판부를 설치할 수 있다”는 내용이 포함된다. 대법원이 규정하는 전담재판부는 무작위 배당을 거쳐 사건을 배당받을 재판부가 지정되는 방식이다. 전담재판부로 지정된 재판부가 원래 맡던 재판은 다른 재판부로 재배당된다. 예규엔 “해당 재판부는 이후 내란·외환과 관련 없는 새로운 사건은 맡지 않는다”는 규정이 포함됐다. 하지만 민주당의 반응은 시큰둥했다. 박 대변인은 “사법부가 충분히 할 수 있는 일을 왜 이렇게 늦게 했느냐”며 “왜 그동안 국민을 불안과 혼란에 빠뜨렸느냐”고 비판했다. 이어 “국회의 입법권을 대법원의 예규 제정에 맞춰야 한다는 의견에 동의하지 않는다”고 강조했다. 내란 전담재판부 신설이 갖는 ‘진짜 함의’ 대법원 예규 제정…반격 혹은 타협안 제시 민주당 정청래 대표도 같은 날 최고위원회의 중 “대법원이 헐레벌떡 자체 안이라고 내놨다”며 “더 일찍 해야 하지 않았느냐. ‘조희대 사법부’답다는 생각이 든다”고 비판했다. 국내 헌정사에서 특별재판부는 단 2회만 설치됐다. 제헌헌법 부칙엔 “이 헌법을 제정한 국회는 단기 4278년 8월15일 이전의 악질적인 반민족 행위를 처벌하는 특별법을 제정할 수 있다”는 내용이 포함돼있었다. 이후 국회는 반민족행위처벌법 등을 제정하고, 반민족행위특별조사위원회(이하 반민특위)를 설치했다. 반민특위엔 특별검찰부와 특별재판부가 설치됐다. 특별검찰부는 검찰총장 등 9명으로 구성됐고, 특별재판부는 ▲국회의원 5명 ▲법조인 6명 ▲사회 저명 인사 5명 등 총 16명으로 구성됐다. 이들은 국회가 선출했다. 두 번째 특별재판부는 1960년 4·19 혁명 이후 개정된 제4차 개정 헌법을 근거로 설치됐다. 당시 개정 헌법엔 “3·15 부정선거 및 4·19 혁명 관련자들과 관련된 형사사건을 처리하기 위해 특별재판소와 특별검찰부를 둘 수 있다”는 취지의 부칙이 포함돼있었다. 이후 설치된 특별재판부는 부정선거관련자처벌법 제정을 거쳐 설치됐다. 민주당조차 ‘특별재판부’를 ‘전담재판부’로 수위를 낮춰 처리했다는 이유로 내란 특별재판부에 대해 불거진 위헌 시비를 거론한다. 법원은 ‘무작위 전산 재판 배당’ 원칙을 유지하고 있다. 따라서 “특정 재판부에 특정 재판을 배당한다”는 취지의 특별재판부에 대해선 기본적으로 위헌 시비가 불거질 가능성이 높다. 아직 헌법재판소가 관련 합헌·위헌 여부를 가린 적도 없다. 하지만 헌법 제27조는 “모든 국민은 헌법·법률이 정한 법관에 의해 공정한 재판을 받을 권리를 가진다”고, 제103조는 “법관은 헌법·법률에 의해 양심에 따라 독립해 재판한다”고 규정하고 있다. 재판 배당의 무작위성은 재판에 대한 외부의 부당한 압력·영향력으로부터 법관을 보호해 재판의 공정성을 유지하기 위해 세운 원칙이다. 이는 위헌 시비가 불거진 핵심 이유였다. 그래서 과거엔 특별재판부를 설치하기 전에 개헌 과정 중 헌법 부칙에 그 근거를 규정했다. 헌법 부칙은 헌법 본문과 똑같은 효력을 가진다. 그래서 위헌 시비가 불거질 일은 없었다. 피해 가는 위헌 시비 하지만 위헌 시비를 피하려고 제시한 ‘내란 전담재판부’에 대해서도 논란이 이어졌다. 역설적으로 “기존 재판부 배당과 큰 차이가 없다”는 취지의 비판이 제기된 것이다. 사법부는 이미 무작위 배당의 예외를 운용하고 있다. ▲특허법원 ▲서울행정법원 ▲지역별 가정법원 등 특정 분야를 전문적으로 취급하는 법원이 따로 설치돼있는 것도 무작위 배당의 예외다. 또 각급 법원은 이미 지식 재산·환경·의료 등 특정 전문 분야를 전담할 재판부를 분류한다. 법원장 재량에 따라, 재판장들과의 협의를 거쳐 특정 사건은 ‘적시 처리 필요 중요 사건’으로 분류해 특정 재판부에 배당해서 신속한 재판 진행을 추진한다. 기소된 사건이 이미 진행 중인 재판과 사실 관계·쟁점·피고인이 같으면, 이미 진행 중인 재판을 담당하는 재판에 배당한다. 물론 민주당이 거둘 수 있는 실익이 아예 없는 것은 아니다. 정 대표는 민주당이 ‘특별’을 ‘전담’으로 바꿔가면서도 서둘러 개정안을 추진하는 이유를 분명히 짚었다. 그는 “조희대 대법원장의 사법부와 지귀연 서울중앙지법 부장판사의 재판부는 내란·외환 사건의 심리를 의도적으로 침대 축구하듯 질질 끌었다”며 “조 대법원장은 경고·조치를 해야 했다”고 주장했다. 이어 “보다 못한 입법부가 나서기 전에 사법부가 진작 내란 전담재판부를 설치했다면, 지난 1년 동안 허송세월하는 것을 보면서 국민이 분통 터지는 상황은 없었을 것”이라고 강조했다. 정 대표의 주장 중 핵심 단어는 ‘조희대’와 ‘지귀연’이다. 민주당이 내란 특별재판부 설치를 추진할 당시 민주당 전현희 최고위원은 지난 9월 CBS 라디오 <김현정의 뉴스쇼>에 출연해 지 부장판사를 지칭해 “재판의 공정성에 의구심을 갖도록 하는 인사들을 전보·징계한다면, 굳이 내란 특별재판부를 만들기 위한 입법 조치를 할 필요가 있겠느냐”고 주장했다. 정 대표는 지난 15일 최고위원회의 도중 “조희대 사법부는 특검 수사 훼방꾼이 됐다”며 “조 대법원장이 지휘하는 대법원이 지난해 12월3일 내란에 동조한 건 아닌지 강한 의구심을 갖는다”고 지적했다. 사법행정사무를 총괄하는 조 대법원장의 권한 일부를 사실상 박탈하고, 지 부장판사를 내란 관련 재판에서 손 떼게 할 수 있다면, 민주당은 상당한 실익을 거둘 수 있다. 특히 중요한 것은 재판부 배당에 전국법관대표자회의를 개입시키는 것이다. 힘 실어준 진짜 이유? 전국법관대표자회의는 양승태 전 대법원장 재임 당시 사법행정권 남용 사태 이후인 지난 2018년 4월 “권한이 집중된 제왕적 대법원장을 견제하고, 법관의 독립성을 보장해야 한다”는 취지를 갖고 설치됐다. 보수 진영 일각에선 이를 일컬어 “지나치게 민주당에 친화적”이라고 비판한다. 전국법관대표자회의 설치 직후 첫 의장으로 선출됐던 최기상 당시 서울북부지법 부장판사는 현재 민주당 의원이다. 전국법관대표자회의는 지난 9월 민주당이 주장한 의제 ‘대법관 증원론’을 포함한 상고심 제도 개선 토론회를 개최했다. 이어 “사법부는 대법관 증원안을 경청하고 자성해야 한다”는 취지로 보고서를 작성·공개했다. 이 때문에 일각에선 전국법관대표자회의를 일컬어 “민주당에 힘을 설어주기 위해 토론회를 개최한 게 아니냐”는 비판 목소리도 제기됐다. 대법원의 이재명 대통령에 대판 파기환송 판결에 대해서도, 정 대표는 지난 9월 전국법관대표자회의에 “조 대법원장 사퇴 권고 등 사법부에 대한 국민적 신뢰 회복 방안을 논의해야 한다”고 요구했다. 일각에선 “대법원의 예규 제정은 반격”이라고 해석한다. 그 근거로는 “내란 전담재판부를 줄곧 반대하다가 갑자기 예규 제정을 밝힌 의도에 대한 의문이 제기된다”는 점을 들었다. 민주당은 내란 전담재판부 설치 외에도 기존 사법 체계를 모두 바꿀 만한 사법개혁안을 국회 본회의에서 통과시킬 준비를 하고 있다. 대법원의 예규 제정에 대해선 “민주당의 공세를 적절한 선에서 수용해 더 큰 공세에 대비하려는 의도”라고 보는 시선도 있다. 하지만 ‘특별재판부’가 ‘전담재판부’로 바뀌었다고 해서 다른 사법개혁안 통과 시도가 중단되는 것은 아니다. 법원으로선 기존 사법 체계를 모두 바꾸려는 민주당의 시도를 보면서 검찰이 해체되는 과정을 되새길 가능성이 아예 없는 건 아니다. 이미 민주당이 주도하는 사법개혁안 자체가 사실상 ‘기존 법원 해체’로 해석될 소지가 있다. 조금씩 권한 잃다 해체 결정 검 종착역은 헌재 최고법원 등극? 민주당 등 범여권이 검찰을 중대범죄수사청·공소청으로 분리해 완수했던 검찰 해체에 대해선 “헌법은 검찰 조직의 존재를 전제로 검찰총장의 존재를 규정했다”면서 위헌 논란을 제기하는 반대 측 의견이 있었다. 하지만 범여권은 이를 강행했다. 큰 틀에서 보면, 검찰은 ▲특별검사제도 도입 ▲검경 수사권 조정 ▲고위공직자범죄수사처(이하 공수처) 설치 ▲중대범죄수사청·공소청 분리 등 과정을 거쳐 해체됐다. 최초의 특별검사(이하 특검)는 지난 1999년 김태정 전 검찰총장 부인에 대한 옷 로비 의혹과 한국조폐공사 노조 파업 유도 사건에 대해 진행됐던 최병모 특검이었다. 특검이 성립됐던 배경은 “검찰이 검찰총장의 부인이 연루된 사건을 제대로 수사할 수 있겠느냐”는 회의적인 시선이었다. 아울러 당시 국회 구도는 여소야대였다. 한나라당은 “사건을 축소·은폐했다”는 의혹이 제기되는 흐름을 타고 강하게 밀어붙여 특검법 제정을 주도했다. 이후 현재까지 개별 특검법은 총 16개가 통과됐고, 상설 특검은 6회 추진됐다. 검찰로서는 1999년 최병모 특검 설치가 수사권·기소권 독점이 무너지는 순간이었다. 현재까지 총 22회의 특검이 성립됐다는 것은 검찰에 대한 각계의 불신을 상징하는 중요 사실관계라고 할 수 있다. 그런데 이것이 끝은 아니었다. 검찰을 노리는 다음 단계는 검경 수사권 조정이었다. 최초의 검경 수사권 조정은 지난 2011년 진행됐다. 이명박 당시 대통령은 국무회의에서 사법경찰관이 검사의 수사 지휘에 이의를 제기하는 재지휘 건의 제도 신설 등의 내용이 담긴 안을 대통령령으로 제정해 의결했다. 지난 2016년엔 ▲진경준 게이트 ▲정운호 게이트 ▲김형준 전 부장검사의 스폰서 의혹 ▲최순실 게이트 등이 연이어 발생해 검찰의 신뢰도에 대한 강한 문제 제기가 이어졌다. 이는 문재인정부 출범 이후 장기간 논의된 검경 수사권 논의로 연결된다. 공수처도 설치됐다. 민주당 집권 후 노무현 전 대통령 사망 사건을 강하게 기억하는 지지자들의 비원을 외면하긴 어려웠던 측면도 있었다. 그렇게 검찰은 서서히 권한을 빼앗겼다. 그러다가 지난 9월에 이르러 검찰은 내년부터 중대범죄수사청과 공소청으로 갈라질 운명에 처했다. 특히 중대범죄수사청은 행정안전부로 옮겨진다. 서서히 권한을 빼앗기다가 끝내 해체를 앞둔 운명을 맞게 된 것이다. 민주당 등 범여권은 ▲법원행정처 폐지 ▲법 왜곡죄 도입 ▲대법관 증원 ▲재판소원 도입 등 사법개혁안을 시도하고 있다. 범여권이 사법개혁안을 모두 통과시킨다면, 사법부로서는 “검찰에 이어 사법부도 한순간에 와해된다”고 인식할 가능성을 배제하기 어렵다. 한순간에 와해된다 법원행정처가 없어지면 대법원장의 권한이 줄어든다. 법 왜곡죄가 도입되면, 판사의 재판도 법적 처벌 범위 안에 포함될 위험에 노출된다. 대법관이 늘어나 대법관의 권위·희소 가치가 줄어든 후 재판은 헌법소원 제기 범위 안에 포함된다. 최종 종착지는 헌법재판소가 대법원을 제친 후 최상위 사법기관으로 규정될 순간임을 배제하기 어렵다. 지난 24일은 사법부가 느낄 법한 공포가 처음 피부에 와닿은 날이었을 수도 있다. 새해엔 민주당과 사법부의 전쟁이 더욱 거칠게 진행될지도 모른다. <ctzxp@ilyosisa.co.kr>