[일요시사 취재1팀] 김정수 기자 = 메디톡스가 난관에 봉착했다. 주력 제품이 퇴출 위기에 놓였기 때문이다. 메디톡스는 즉각 반박에 나섰지만 ‘창사 이래 최대 위기’라는 평가다. 동시에 업계 지각변동 가능성도 제기된다.
메디톡스는 국내 최초로 ‘보툴리눔 톡신 제제’를 개발한 업체다. 보툴리눔 톡신 제제는 ‘보톡스’로 널리 알려져 있다. 다국적 제약회사 ‘엘러간’이 보툴리눔 톡신 제제를 최초로 개발했는데, 이름을 ‘보톡스’로 명명했다. 메디톡스는 쉽게 말해 ‘토종 보톡스’를 만든 회사다.
선두주자
메디톡스는 그야말로 승승장구했다. 최근 2년 연속 연결 기준 2000억원대 매출액을 기록했다. 지난해 영업이익과 순손실은 각각 60% 이상 하락했지만, 5년 연속 흑자였다. 성장가도를 달리던 메디톡스는 최근 악재를 맞았다. 회사 성장을 책임지던 주력 제품이 화근으로 돌아섰다.
청주지방검찰청은 지난달 17일 정현호 메디톡스 대표를 불구속 기소했다. 혐의는 약사법 위반과 위계공무집행방해다. 무허가 원액으로 보톡스 제품을 생산하고, 원액 정보를 조작해 국가 출하승인을 받았다는 혐의다.
시기는 2012년 말부터 2015년 중순으로, 승인 수량은 39만4274바이알(주사용 유리 용기)로 전해진다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 같은 날 제품 취소 절차에 착수했다. 문제가 된 제품은 ‘메디톡신주’로 메디톡스 주력 제품이다.
식약처는 ‘메디톡신주(50단위·100단위·150단위)’ 제조 및 판매를 잠정 중단시켰다. 이어 품목허가를 취소하는 행정처분 절차를 밟기로 했다. 의료기관에 제품 사용을 중지해달라는 안전성 서한도 배포됐다. 발빠른 대응이었다.
검찰 수사, 제조·판매 중단 명령
재판 진행에 심하게 흔들리는 위상
도화선은 공익 신고였다. 지난해 국민권익위원회에 ‘메디톡신주 시험성적서 조작 의혹’ 제보가 접수됐다. 식약처는 검찰에 관련 수사를 의뢰했다. 식약처는 이날 검찰로부터 수사 결과를 제공 받고 법령에 따라 조치에 나섰다.
우선 처분이 내려진 제품은 소비자에게 큰 영향을 끼치지 않는 것으로 전해진다. 보툴리눔 제제가 투여되는 양 자체가 극소량인 데다 체내서 단백분해요소로 분해되기 때문이다. 하지만 의약품은 부작용 정도를 떠나 까다로운 기준을 충족해야 한다는 지적이 나온다.
김태민 식품의약품 전문변호사는 지난달 20일 YTN라디오 <생생경제>에 출연해 “상식적으로 이해가 가지 않는 상황”이라고 밝혔다. 김 변호사는 “아무리 안전하다 하더라도 의약품은 엄격하게 품질관리, 원료관리를 해야 한다”며 “식약처나 일반 국민들도 이런 일이 있을 것이라고 상상도 못했을 것”이라고 강조했다.
메디톡스는 같은 날 홈페이지에 입장문을 게재했다. 사측은 식약처가 조치에 근거를 둔 법령을 언급했다.
식약처는 약사법 제71조에 따라 조치를 단행했는데, 동법은 ‘공중위생상의 위해’를 전제로 한다. 위해 발생이나 그 우려가 있다면 식약처장은 회수, 폐기 등 필요한 조치를 취할 수 있다.
하지만 메디톡스 측은 관련 제품 생산 기간이 2012년 12월부터 2015년 6월까지인 점을 강조했다. 해당 기간에 생산된 메디톡신주는 이미 소진돼 현재 어떤 공중위생상 위해가 없다는 해석이다.
또 그동안 실시된 식약처 평가서 문제가 발생하지 않았다는 점을 들었다. 사측에 따르면 현재 유통 가능한 메디톡신주는 지난 2017년 4월 이후 제조됐다. 식약처는 지난 2016년과 2018년 유통 제품 수거 검사를 통해 적합 판정을 내렸다.
최근에도 별다른 문제점이 제기되지 않았다. 지난해 식약처가 진행한 특별 약사 감시 및 유통 제품 무작위 수거 검사도 통과했다. 사측은 “이번 식약처 명령은 오래전에 일어난 메디톡신주 생산 과정상 문제”라고 덧붙였다.
메디톡스는 대전지방법원에 식약처 조치에 대한 집행정지 신청과 명령 취소 소송을 제기했지만 투자자들의 불안 심리까지 막지는 못했다.
관련 사건이 불거진 지난달 17일(이하 종가 기준) 메디톡스 주가는 19만1000원이었다. 하지만 이튿날 13만3700원으로 주저앉았다. 메디톡스가 해명에 나섰던 이후에도 13만3700원(20일), 12만8700원(21일)으로 곤두박질쳤다.
“오래전 일어난 생산 과정상 문제”
국내 보톡스 업계 주목 ‘재편되나’
설상가상으로 거래가 정지되기도 했다. 한국거래소는 지난달 20일 매매거래 개시시점부터 30분 경과시점까지 빗장을 걸었다.
메디톡신주 생산·판매에 차질이 발생한다면 상당한 타격이 예상된다. 메디톡스 매출 대부분은 보톡스 제품서 발생한다. 지난해 전체 매출 2059억원서 무려 93.1%다. 특히 식약처 직격탄을 맞은 메디톡신주는 전체 매출서 42%가량을 맡고 있다.
메디톡신주가 해외시장 진출에 박차를 가하고 있다는 점도 간과하기 어렵다. 메디톡스는 지난달 30일 기준, 29개국에 제품을 등록했다. 이외 여러 국가에서는 상품 등록을 진행, 계획 중이다.
또 메디톡스는 그간 메디톡신주 공급선을 확충했다. 회사는 지난 2016년과 2017년 메디톡신주 100단위에 대한 수출용, 국내용 제조소를 추가로 늘렸다. 지난해 5월에는 생산라인을 증축해 오는 8월 완공을 앞두고 있다.
메디톡스가 사면초가에 빠지면서 경쟁업체들의 약진이 관측된다. 여러 업체 중 휴젤과 대웅제약이 대표적이다.
휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’를 출시, 국내 보톡스 시장에 상당한 존재감을 드러내고 있다. 출시일은 메디톡스보다 늦었지만, 엎치락뒤치락 겨루는 형국이다.
사면초가
대웅제약에도 관심이 모인다. 대웅제약은 메디톡스와 보툴리눔 톡신 균주 출처를 두고 5년째 소송전을 벌이고 있다. ‘대웅제약이 균주를 탈취했다’는 메디톡스와 ‘국내 토양서 발견한 균주’라는 대웅제약은 현재까지 평행선을 달리고 있다. 이 외에도 종근당과 손을 잡은 ‘휴온스’의 리즈톡스 등이 주목을 받고 있다.
