자궁경부암 판독시스템 KFDA3급 승인
자궁경부암 판독시스템 KFDA3급 승인
  • 자료제공 : 뉴스와이어
  • 승인 2020.02.17 09:53
  • 호수 1258
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‘버즈폴’은 자체 개발한 자궁경부암 인공지능 판독시스템인 ‘Cerviray AI’와 관련해 국내 최초로 수출용 KFDA3 급인 의료기기 제조허가를 정식 승인받았다고 발표했다. 회사 측은 자궁경부암 진단법에 있어 VIA 질확대경 검사로 기존 육안으로 식별하던 진단의 한계를 인공지능을 결합함으로써 검사의 객관성을 획기적으로 높였으며, 고려대학교 안암병원 산부인과와 약 2년간 공동 연구한 끝에 결실을 맺게 됐다고 밝혔다. 
송재윤 고려대 안암병원 산부인과 교수는 “세포검사 또는 HPV 검사가 현실적으로 불가능한 지역이 넓은 나라, 도서로 이루어진 나라 또는 상대적 의료혜택이 적은 나라에서는 CervirayAI 검사방법이 매우 유효할 수 있다”며 “비단 선진국에서도 정기적으로 검진을 받아야 하는 자궁경부암 검사에 있어 인공지능 기반 질확대경 검사를 병행하면 진단 확률을 높일 수 있기 때문에 효율적”이라고 말했다. 

고려대의료원 산학협력단은 본격적인 협력계약을 통해, 해외에서 발생하는 인공지능 자궁경부암 검진에 따른 임상자문에 참여함으로써 동반 해외 진출 및 추가 수익모델을 확보한다는 차원에서 세계 여성건강에 기여함은 물론, 비즈니스 모델 확장 측면에서도 매우 긍정적이라고 설명했다. 

국내 최고 수출용 정식 승인

인공지능 결합해 검사 객관성↑

이번에 식약처 허가를 통해 수출 준비가 끝난 CervirayAI는 주요 특허 등록 완료와 22개 이상의 국내외 추가 특허출원 및 상표권 등록을 마친 상태이며, 국제 소프트웨어 품질 검사 기관으로부터 90% 이상의 인공지능 민감도를 확보했다. 이를 기반으로 3월 ISO13485인증 마무리 및 오는 5월 초 국내 최초로 유럽CE MDR 인증이 완료될 예정이다. 오는 5월 효력이 만료되는 기존 업체들이 인증을 받은 유럽CE MDD 인증과는 본질적으로 차별화된 인증으로, 이를 통해 보다 높은 공신력을 입증할 계획이라는 것이 회사 측 설명이다. 
정재훈 버즈폴 대표는 “단순히 빠른 속도의 비정상 이미지를 발견하는 기계적 알고리즘이 아닌, 전 세계 질확대경검사에 적용되는 임상표준에 의거해 전문의 지식과 대학병원을 통해 임상허가를 받은 검증된 데이터로 개발한 알고리즘”이라며 “특히 전문가가 시행하는 진단법을 학습시켜 설계했으므로, 의사뿐 아니라 질경검사를 행할 수 있는 간호사, 조산사 등(해외 경우) 전 세계 모든 의료인이 신뢰하고 활용할 수 있는 인공지능 기반 검진 보조 솔루션”이라고 강조했다.
버즈폴은 CervirayAI 제품과 더불어 한림춘천성심병원과 공동 개발 중인 뇌졸중 관련 인공지능 의료 솔루션으로 올해만 100억 이상의 매출을 기대한다며, 한국 4차혁명의 올바른 예를 국내에 선보임으로써 의료 인공지능 진단시장에 모범사례가 될 것이라고 밝혔다. 이 사업의 일환으로 버즈폴은 오는 3월 국제의료기기 병원설비전시회(KIMES)에 고려대의료원산학협력단과 같이 참가하여 그동안 협력관계에 있던 해외 파트너들을 초청해 본격적인 수출작업을 진행할 계획이다. 



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