반얀 BTI™는 뇌진탕으로도 알려진 외상성 뇌손상 의심 환자들을 진단할 때 보조 수단으로 사용할 수 있는 체외 진단 혈액 검사 제품이다.
미국 식품의약국(FDA)이 반얀 BTI™의 상용화 요청을 수락했다고 반얀 바이오마커스가 발표했다.
뇌손상에 대한 긴급한 의학적 우려를 해결하려는 의지를 가진 FDA는 획기적인 기술의 개발을 촉진하고 검토를 신속히 진행하기 위한 ‘획기적 장치 프로그램’에 따라 검사를 검토했다.
객관적인 데이터 제공
반얀 BTI는 뇌손상 후 혈액에 빠르게 나타나 경미한 외상성 뇌손상 환자를 진단하는 데 있어, 객관적인 정보를 제공하는 두 개의 특정한 단백질 생물지표를 측정하는 두 개의 진단 키트로 구성된다. 이 연구의 목적은 CT 스캔을 하지 않아도 되는 두부 손상 환자를 구별해 환자의 뇌에 불필요한 방사선을 가하지 않고 치료 비용도 줄여주기 위한 것이다.
헨리 L. 노드호프 반얀 바이오마커스의 회장 겸 최고경영자는 “광범위한 임상 연구와 과학적 확인 절차를 거친 반얀 BTI는 뇌손상 후 뇌에서 배출돼 혈액 내에서 순환하는 두 가지 특정한 단백질 생물지표가 외상성 뇌손상 환자를 진단하는 의료진에게 객관적인 데이터를 제공해줄 수 있음을 입증했다”며 “외상성 뇌손상에 대한 최초의 혈액 검사 제품으로 FDA의 시판 허가를 받는 것은 뇌손상을 관리하는 방법에 변화를 일으킬 수 있는 중요한 이정표다”고 말했다. 이어 “우리는 의료진에게 객관적으로 정량화할 수 있는 정보를 제공해 의료진이 불필요한 CT 스캔을 피하고 적절한 환자 간호를 할 수 있게 해주는 진단 검사를 연구하고 개발했다”고 밝혔다.
불필요한 CT 스캔 피하고 환자 진단
방사선 치료 줄이고 치료비용 절감
외상성 뇌손상의 흔한 원인으로는 자동차 사고, 낙상, 스포츠 관련 부상 등이 있다. 외상성 뇌손상은 장애를 유발하는 주된 요인이며 젊은이들의 가장 큰 사망 원인이다.
현재 의사들은 외상성 뇌손상 평가를 위해 CT 스캔을 일반적인 보조 수단으로 사용하고 있다. 그러나 최소한의 증상만을 보이는 심각한 외상인 경우 CT 스캔을 사용할 때도 있고 아닐 때도 있다.
진단 결정을 도와줄 허가 받은 생물지표가 없으므로 의사들은 CT 스캔을 할 수밖에 없는데 경미한 외상성 뇌손상 또는 뇌진탕으로 응급실에 내원하는 환자들 중 90퍼센트 이상이 CT 스캔에 대해 부정적인 의견을 갖고 있다.
앤디 자고다 마운트 시나이 아이칸 의대 응급의학과 교수 겸 학과장 의학박사는 “뇌 생물지표는 경미한 외상성 뇌손상의 응급 치료 방식에 변화를 일으키고 수많은 환자들에게 큰 도움이 될 것이다”며 “또한 환자를 방사선에 덜 노출시키고 응급실에서 효율성을 높이는 등 의료 방식을 개선시킬 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.
